事業紹介

委員長

副委員長

委　員

1. プロトコールコンセプトの作成・提出

プロトコールコンセプト作成者は、運営委員会の委員を通じて事務局にプロトコールコンセプトを提出する。
プロトコールコンセプトには以下の内容を記載する。

1. 研究名
2. プロトコールコンセプト提案者名
3. 研究の目的
4. 背景
5. 予定する症例数と登録期間
6. 特殊な検査の必要性
7. 薬剤使用上の特記事項（もしあれば）
8. 倫理上の特記事項（もしあれば）
9. その他特記事項（もしあれば）
2. 運営委員会によるプロトコールコンセプトの審査

プロトコールコンセプトが提出された場合、運営委員会委員長は運営委員会を招集し同委員会にて審査を行う。
プロトコールコンセプトの説明は作成者または提出した委員とする。
プロトコールコンセプトが倫理的・科学的に妥当で、HOR研究実施の結果得られるQOLなどのPatient Reported Outcomes に関して質の高いエビデンスと判断した場合、プロトコールコンセプトは運営委員会で採択とする。
プロトコールコンセプトが運営委員会で採択されなかった場合は、事務局は作成者にその理由を文書で連絡する。

3. プロトコールドラフトの作成

実行委員長は、適宜実行委員会によるプロトコール検討会を開催し、プロトコールコンセプトを基に運営委員会の支援を受け、プロトコールドラフトを完成させる。

4. 運営委員会によるプロトコール審査

プロトコールドラフトは運営委員会により審査される。
委員会により調査研究の実施が承認された場合、プロトコール完成となりバージョン1.0が付される。
条件付承認となり修正により承認が可能な場合は、修正を加えてプロトコール完成とする。