試験の流れ

一次登録基準
  1. 冠動脈疾患患者である
    （下記(1)から (3)のいずれか）

    (1)急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）の既往がある

    (2)過去に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行されたことがある

    (3)臨床的に虚血性心疾患と診断されており、かつ冠動脈造影によりAHA分類75％以上の高度狭窄を認める

  2. 高LDLコレステロール血症患者である
    　（下記(1)から(1)のいずれか）

    (1)LDL-Cが140 mg/dL以上

    (2)LDL-Cが100 mg/dL以上で試験責任（分担）医師がコレステロール低下療法を必要と判断した患者

    (3)コレステロール低下薬を服用中

  3. 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満である
  4. 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られている
  1. 冠血行再建術の施行は予定されていない
  2. 活動性の悪性腫瘍に罹患していない
  3. ピタバスタチンの投与禁忌に該当しない
    （下記(1)から(4)のいずれにも該当しない）

    (1)ピタバスタチンの成分に対し過敏症の既往歴がある

    (2)重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める

    (3)シクロスポリンを投与中である

    (4)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦

  4. 重篤な心不全患者（左室駆出率30％未満または NYHA分類Ⅲ度以上）ではない
  5. 透析治療を施行中の患者ではない
  6. 家族性高コレステロール血症患者ではない
  7. 他の治験に参加中ではない
  8. シクロスポリンを服用していない
  9. その他、試験責任（分担）医師により被験者として 不適当と判断される患者ではない
二次登録基準
  1. Run-in期間終了時のLDL-Cが 120mg/dL未満である
  2. 過去3ヶ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞または不安定狭心症）を発症していない
  3. 過去3ヶ月以内に冠血行再建術（PCIまたはCABG）を施行していない
  4. Run-in期間における試験薬（ピタバスタチン1mg/日）の服薬コンプライアンスが50％以上である
  5. Run-in期間に本試験の主要評価項目に該当するイベントを発症していない
  6. Run-in期間に発現した有害事象により、試験継続が不可能と判断されていない
  7. 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断していない
評価項目 主要評価項目
  • 下記の複合エンドポイント
    ・心血管死 ・非致死性心筋梗塞
    ・非致死性脳梗塞
    ・緊急入院を要する不安定狭心症
イベント報告 報告が必要なイベント
  • 死亡
  • 心疾患
    ・心筋梗塞 ・不安定狭心症
    ・心不全による入院
    ・冠血行再建術の施行
    ・心停止からの蘇生
  • 脳疾患
    ・脳梗塞 ・脳出血
    ・クモ膜下出血 ・TIAによる入院
  • その他の血管疾患
    ・大動脈瘤の破裂または手術
    ・大動脈解離
    ・大動脈弁狭窄症に対する手術
    ・頚動脈ステント留置術（CAS）
    ・頚動脈内膜剥離術（CEA）
    ・末梢性動脈疾患（PAD）に対する血行再建術の施行
    ・深部静脈血栓症（DVT）
    ・肺血栓塞栓症（PTE）
  • その他の疾患
    ・悪性腫瘍の新規発症

検査スケジュール

観察、検査、評価のスケジュール
時期 Run-in期間 追跡期間
開始前　
（一次登録）		 終了時
（二次登録）		 二次登録後
6ヶ月		 二次登録後
12ヶ月		 追跡調査中止
または完了時
時期の許容範囲 同意取得後～
一次登録前 		二次登録±2ヶ月
ただし、
一次登録後から
割付治療開始前		 ±2ヶ月 ±2ヶ月 中止または
完了時直近
背景調査 生年月日、性別 ○        
診断名、合併症、
既往歴、喫煙歴、
冠動脈疾患家族歴		   ○      
説明・同意取得 ○       ○
適格性の確認 ○（一次） ○（二次）      
試験薬の投与状況の調査
処方日、用量、服薬状況		   ○ ○ ○ ○
併用療法の調査   ○ ○ ○ ○
理学的検査 身長   ○      
体重   ○   ○ ○
ウエスト周囲径   ○      
血圧、心拍数   ○   ○ ○
心電図   ○   ○ ○
臨床検査＊1 中央一括測定 ＊2   ○ ○    
保険診療測定(1) ○ ○ ○ ○ ○
保険診療測定(2) △ △ △ △ △
イベントの評価     期間
有害事象、副作用の評価     期間

一次登録の前に必ず実施する項目セルの色： 一次登録の前に必ず実施 　二次登録の前に必ず実施する項目セルの色： 二次登録の前に必ず実施

○：実施、△：可能であれば実施

＊1： 原則として空腹時採血とする。 　

＊2： 3mLの検体を別途保存する。

【臨床検査について】

中央一括測定

（エスアールエルメディサーチ）

 保険診療測定（１） 保険診療測定（２）
  • TC
  • HDL-C
  • TG
  • hs-CRP
  • LDL-C
    （ 直接法または計算式）
  • HDL-C
  • TG
  • CK
  • AST
  • ALT
  • 血清クレアチニン
  • HbA1c
  • Apo A-I
  • Apo B
  • Apo E
  • RLP-C
  • MDA-LDL
  • 空腹時血糖値
  • トロポニン
  • フィブリノーゲン
  • BUN
  • 尿酸
  • 血算
  • 血液像
【試験実施期間】

2010年1月31日?2016年3月31日（登録締切：2013年3月31日）

  • ■：Run-in 期間（1ヶ月以上）
  • ■：追跡期間（36?74ヶ月）

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