臨床研究支援事業

CSPOR《がん臨床研究支援事業》

Comprehensive Support Project for Oncology Research

臨床研究一覧

研究実施中

研究名
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した閉経後乳がん患者に対する術後化学内分泌療法と内分泌単独療法のランダム化比較試験
目  的
レトロゾールによる術前内分泌療法が奏効した患者に対し術後化学療法が必要か否かを評価することを目的としている。
研究代表者/所属
岩田 広治/愛知県がんセンター
研究期間
2008年5月 〜 2013年5月
症例登録期間
2008年5月 〜 2013年6月
目標症例数
850例
症例登録数
905例
進捗状況
追跡調査中
研究名
閉経後乳がんの術後内分泌療法 5 年終了患者に対する治療終了とアナストロゾール 5 年延長のランダム化比較試験
目  的
ホルモン感受性乳がんの術後内分泌療法を5年間行った患者を対象とするランダム化比較試験の実施により,術後内分泌療法を現在の標準治療期間である5年間で終了する場合(STOP群)と,アナストロゾールをさらに5年延長する場合(CONTINUE群)の比較を行う
研究代表者/所属
岩瀬 拓士/名古屋第一赤十字病院
研究期間
2007年11月 〜 2017年12月
症例登録期間
2007年11月 〜 2012年12月
目標症例数
2,500例
症例登録数
1,697例
進捗状況
論文準備中
関連資料
実施計画書 第1.1版
実施計画書 第1.1版 変更対比表
実施計画書 第1.1版 補遺
実施計画書 第1.1版 補遺 変更対比表
研究名
転移・再発乳がんに対するアンスラサイクリン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
研究代表者/所属
向井 博文/国立がん研究センター東病院乳腺・腫瘍内科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
進捗状況
論文準備中
進捗状況
論文準備中
研究名
TAP-144-SR(3M)の閉経前乳癌患者に対する術後補助療法に関する比較試験 終了後の追跡調査
目  的
研究代表者/所属
紅林 淳一/川崎医科大学附属病院乳腺甲状腺外科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
進捗状況
追跡調査中
対象疾患
非小細胞肺がん
研究名
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)進行非小細胞肺がん(NSCLC)初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及び増悪後の治療に関する観察研究-Reiwa-
目  的
EGFRm+を有する進行・再発NSCLCに対して初回治療としてEGFR-TKIの選択分布とオシメルチニブによる初回治療の実臨床における効果、安全性及びオシメルチニブがRECISTでPDとなった時の増悪パターン、増悪後の臨床的な経過および治療実態を調査する。また、服薬アドヒアランスを確認することで、オシメルチニブの効果を減弱させる可能性についても調査する。
研究代表者/所属
國頭 英夫(日本赤十字社医療センター 化学療法科)
研究期間
2019年10月 〜 2023年6月
症例登録期間
2019年10月 〜 2020年8月
目標症例数
500例
症例登録数
584例
進捗状況
追跡調査中
対象疾患
研究名
EGFR-TKIによって治療されるEGFR変異陽性NSCLC患者における血漿ctDNAを用いた治療モニタリングの観察研究
目  的
Epidermal Growth Factor Receptor(EGFR)activating mutation positive(EGFR m+)の進行・再発非小細胞肺がん(Non-small cell lung cancer:NSCLC)に対して、EGFR-TKIによる治療の前後、途中におけるctDNAを用いた治療モニタリングの有用性を調査する。
研究代表者/所属
國頭 英夫(日本赤十字社医療センター 化学療法科)
研究期間
2016年8月 〜 2020年3月
症例登録期間
2016年9月 〜 2017年3月
目標症例数
120
進捗状況
論文
成 果
こちらからご覧ください
対象疾患
肺癌
研究名
既治療の進行・再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ治療における、効果と至適投与期間予測に関する観察研究
目  的
ニボルマブの有効性を予測する臨床的な因子を探索する。治療を開始して早期の要因と効果(病勢制御)と有害事象(1型糖尿病、皮膚障害、下痢、甲状腺機能低下症、肺毒性等)の関係を、進行期肺がん患者を対象に検討する。
研究代表者/所属
国頭 英夫(日本赤十字社医療センター)
研究期間
2016年3月 〜 2020年4月
症例登録期間
2016年8月 〜 2017年12月
目標症例数
300
症例登録数
244
進捗状況
解析終了
進捗状況
論文準備中
研究名
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究
目  的
ニボルマブ療法後の化学療法の有効性と安全性を検討すること。
研究代表者/所属
室 圭/愛知県がんセンター 薬物療法部
研究期間
2018年3月 〜 2022年3月
症例登録期間
2018年3月 〜 2020年9月
目標症例数
200
症例登録数
218
進捗状況
追跡調査中
研究名
切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブ使用による外科的切除可能性の検討(多施設共同臨床研究):略称名LENS-HCC
目  的
切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブの使用による外科的切除が可能となる症例の頻度を明らかにすること。
研究代表者/所属
長谷川 潔/東京大学医学部附属病院 肝胆膵外科・人工臓器移植外科
研究期間
2019年7月 〜 2021年12月
症例登録期間
2019年7月 〜 2021年1月
目標症例数
50
症例登録数
49
進捗状況
追跡調査中
進捗状況
追加解析実施中

終 了

研究名
HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験
目  的
70歳以上のHER2陽性原発性乳がんの女性を対象として術後補助療法をトラスツズマブ(ハーセプチン®)の単独療法(H群)とトラスツズマブと化学療法の併用療法(H+CT群)にランダム化割り付け試験
研究代表者/所属
澤木 正孝/愛知県がんセンター
研究期間
2009年10月 〜 2017年11月
症例登録期間
2009年10月 〜 2014年11月
目標症例数
300例
症例登録数
275例
研究名
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるエキセメスタン、アナストロゾール、タモキシフェン投与のランダム化比較試験
目  的
研究代表者/所属
穂積 康夫/自治医科大学乳腺・総合外科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
研究名
ホルモン感受性閉経後乳がん術後補助療法におけるタモキシフェン継続投与とタモキシフェン-アナストロゾール順次投与のランダム化比較試験
目  的
研究代表者/所属
相原 智彦/労働福祉事業団 関西労災病院外科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
研究名
腋窩リンパ節転移陽性乳がん症例を対象とした術後化学療法ランダム化比較試験
目  的
研究代表者/所属
渡辺 亨/国立がんセンター中央病院内科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
研究名
エストロゲンレセプター陽性再発乳癌を対象としたエベロリムス使用症例における口内炎予防のための歯科介入無作為化第Ⅲ相試験
目  的
ER+乳がん患者でホルモン耐性、不応になったものをエベロリムス使用する患者を対象として本剤の副作用である口内炎発生頻度や増悪期間を減少させるため、歯科医師による口腔管理の意義を検討する。
研究代表者/所属
新倉 直樹/東海大学医学部 外科学系 乳腺・内分泌外科,太田 嘉英/東海大学医学部 外科学系 口腔外科
研究期間
2015年3月 〜 2018年3月
症例登録期間
2015年3月 〜 2017年12月
目標症例数
200例
症例登録数
174例
研究名
転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
目  的
研究代表者/所属
向井 博文/国立がんセンター東病院化学療法科
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
年月 〜 年月
目標症例数
症例登録数
対象疾患
研究名
エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ランダム化比較第Ⅲ相試験
目  的
研究代表者/所属
戸井 雅和/京都大学大学院医学研究科 外科学講座 乳腺外科学
研究期間
年月 〜 年月
症例登録期間
2012年2月 〜 2015年7月
目標症例数
症例登録数
成 果
こちらからご覧ください
対象疾患
大腸癌
研究名
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブ不応のRAS野生型切除不能・進行再発大腸癌を対象としたセツキシマブ再投与の有性・安全性を検討する第II相臨床試験(E-Rechallenge trial)
目  的
フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカン、セツキシマブ、ベバシズマブに不応となった治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌患者で、既治療におけるセツキシマブ療法が有効(CR、PRの症例、またはSDが6ヵ月以上持続)であり、RAS遺伝子野生型が確認された症例を対象として、セツキシマブ再投与の有効性と安全性を検討する。
研究代表者/所属
山口 研成(公益財団法人がん研究会 有明病院 消化器センター 消化器化学療法科)
研究期間
2014年12月 〜 2018年11月
症例登録期間
2014年12月 〜 2017年11月
目標症例数
50
症例登録数
33
進捗状況
終了
関連資料
E-Rechallenge trial 参加施設
成 果
こちらからご覧ください
対象疾患
切除不能な大腸癌
研究名
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究 -CORAL-
目  的
切除不能な大腸癌におけるセツキシマブの一次治療のhistorical/referenceデータを収集してその実態を解析し評価する。大腸癌の切除不能に関する分類(Group1、2、3)別の有効性・安全性に関する評価も実施する。
研究代表者/所属
板橋 道朗(東京女子医科大学 第二外科) 室 圭 (愛知県がんセンター中央病院 薬物療法部)
研究期間
2012年1月 〜 2016年6月
症例登録期間
2012年1月 〜 2013年6月
目標症例数
1000例
症例登録数
590例
進捗状況
試験終了
対象疾患
甲状腺癌
研究名
分化型甲状腺癌を対象としたレンバチニブの治療効果探索のためのコホート研究
目  的
根治切除不能な分化型甲状腺癌(DTC)に対して新規分子標的薬レンバチニブは腫瘍血管新生阻害等の作用により抗腫瘍効果が確認され、本邦においても実臨床で使用できるようになった。ただ臨床第Ⅲ相試験では答えが得られていないクリニカルクエスチョンとして、本剤投与による多数例の日本人における安全性、治療効果や予後に寄与する因子などがある。 実地臨床における分子標的薬の最大の評価は生存期間延長である。本臨床研究は全生存期間(OS)をエンドポイントとした前向き観察研究であり、長期の薬剤コントロールがOSに寄与するかどうかを今回の臨床研究において調査する。加えて、比較的生命予後の長いDTCの病態に鑑みQOLについても検討する。 また、本剤は我が国の実地臨床では腫瘍内科だけでなく甲状腺外科・耳鼻咽喉科・内分泌内科などの様々な医師が治療に携わる。本剤の投与時の副作用によって休薬・減量のみならず、中止が多く発生する可能性があり、実地臨床における本剤の治療成功期間(TTF)を明確にした観察調査を実施し、TTFにどのような因子が関係するかを検討する。本剤の投与開始を判断した理由を調査し、予後との関係を調査する。
研究代表者/所属
田原 信(国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 頭頸部内科) 今井 常夫(独立行政法人国立病院機構 東名古屋病院)
研究期間
2016年8月 〜 2020年6月
症例登録期間
2016年8月 〜 2018年12月
目標症例数
300例
症例登録数
265例
進捗状況
終了
対象疾患
前立腺癌
研究名
低リスク前立腺癌患者を対象とした低用量クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に対する効果を検討する多施設共同、プラセボ対照、無作為化二重盲検群間比較試験
目  的
低リスク前立腺癌患者を対象として、低用量クロルマジノン酢酸エステル又はプラセボを投与し、クロルマジノン酢酸エステルのアクティブサーベイランス継続率に与える影響を検討する。
研究代表者/所属
赤座 英之(東京大学 情報学環・学際情報学府)
研究期間
2013年12月 〜 2020年3月
症例登録期間
2013年12月 〜 2016年12月
目標症例数
220
症例登録数
147
進捗状況
狩猟
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
研究名
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する Paclitaxel + Carboplatin + Cetuximab(PCE)併用療法の第 II 相試験
目  的
再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel + Carboplatin + Cetuximab(PCE)併用療法の有効性、安全性を評価する。
研究代表者/所属
田原 信 (国立がん研究センター東病院 頭頸部内科)
研究期間
2013年6月 〜 2016年1月
症例登録期間
2013年6月 〜 2015年5月
目標症例数
45例
症例登録数
47例
進捗状況
試験終了
対象疾患
頭頸部扁平上皮癌
研究名
局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する導入化学療法(ドセタキセル+シスプラチン+セツキシマブ)と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の第 II 相試験
目  的
局所進行頭頸部扁平上皮癌(LA-SCCHN)に対する導入化学療法(ドセタキセル、シスプラチン、セツキシマブ)と放射線治療及びセツキシマブ併用療法の有効性と安全性を検証する。
研究代表者/所属
田原 信  (国立がん研究センター東病院 頭頸部内科) 全田 貞幹 (国立がん研究センター東病院 臨床開発センター 粒子線医学開発分野)
研究期間
2013年5月 〜 2017年10月
症例登録期間
2013年5月 〜 2015年10月
目標症例数
55例
症例登録数
55例
進捗状況
試験終了
研究名
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討(多施設共同第Ⅱ相試験)
目  的
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する受容体チロシンキナーゼ阻害剤(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)療法(ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ)1剤のみによる一次療法施行後の新規mTOR阻害剤エベロリムスの有効性および安全性の検討を行う。
研究代表者/所属
大園 誠一郎 (浜松医科大学医学部 泌尿器科学教室)
研究期間
2011年4月 〜 2015年1月
症例登録期間
2011年4月 〜 2013年1月
目標症例数
50
症例登録数
53
進捗状況
終了
成 果
こちらからご覧ください
対象疾患
悪性黒色腫
研究名
進行悪性黒色腫に対するニボルマブの有効性評価に関する観察研究
目  的
根治切除不能な悪性黒色腫を対象に抗PD-1抗体ニボルマブ(以下、ニボルマブ)が本邦で承認された。国内治験では35例と症例数が少なく、患者集団も限定されていた。従って、市販後に日常診療下において多数の患者を対象にニボルマブの有効性(奏効率、全生存期間)の情報を得る事を目的とする。 また、ニボルマブ(免疫チェックポイント阻害薬)によって有効性が期待される患者集団の、選択可能なバイオマーカーを探索的に研究する。
研究代表者/所属
山﨑 直也(国立がん研究センター中央病院 皮膚腫瘍科) 河上 裕 (慶應義塾大学医学部 先端医科学研究所)
研究期間
2015年8月 〜 2020年3月
症例登録期間
2015年8月 〜 2017年12月
目標症例数
200例
症例登録数
128例
進捗状況
試験終了