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臨床研究支援事業

CSP-A-TOP《骨粗鬆症至適療法研究支援事業》

Comprehensive Support Project for Adequate Treatment of Osteoporosis

臨床研究一覧

研究実施中

研究名
原発性骨粗鬆症患者を対象としたテリパラチド自己投与製剤の満足度を評価する臨床試験 －週2回テリパラチド製剤と連日テリパラチド製剤の交差比較試験－
目　　的
・TPTD自己投与製剤の利便性の高さを浸透させていく事で、TPTDの適正使用（2年間の治療）に貢献する。 ・TPTD自己投与製剤の特徴を顕在化し情報を提供する。 ・TPTD製剤の切り替え情報（有効性、安全性）を提供する事で、臨床現場のクリニカルクエスチョン（CQ）ニーズに回答する。
研究代表者/所属
宗圓　聰/そうえん整形外科　骨粗しょう症・リウマチクリニック
研究期間
2021年7月 〜 2025年3月
症例登録期間
2021年7月 〜 2022年6月
目標症例数
400例
進捗状況
観察期間（症例登録終了）
関連資料
統一書式7_重大な不適合報告書_20230728

終　了

研究名
骨折リスクの高い原発性骨粗鬆症患者に対する骨粗鬆症治療薬の骨折抑制効果検証試験 －週1回テリパラチド製剤とアレンドロネート製剤の群間比較試験－
目　　的
骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者に対する、週1回投与テリパラチド製剤の72週間皮下投与による椎体および非椎体の骨折抑制効果を、アレンドロネート製剤を対照とした群間比較試験により検証する。また、骨密度増加効果についても同様の比較を行う。 さらに、週1回投与テリパラチド製剤を72週間皮下投与後、アレンドロネート製剤に切替え、48週間投与した群で、椎体および非椎体の骨折抑制効果を、アレンドロネート製剤を120週間投与した群を対照とした群間比較試験により検証し、テリパラチド製剤投与終了時に得られた骨折抑制効果の持続性についても検証する。また、骨密度増加効果についても同様の比較を行う。
研究代表者/所属
森 諭史/社会福祉法人　聖隷福祉事業団　総合病院　聖隷浜松病院　骨・関節外科部長　　
研究期間
2014年6月 〜 2020年6月
症例登録期間
2014年6月 〜 2017年12月
目標症例数
1,000例
症例登録数
1,011例
成　果
こちらからご覧ください
研究名
骨粗鬆症に対する多施設共同ランダム化比較臨床研究 ―ミノドロン酸水和物とラロキシフェン塩酸塩の比較による有効性・安全性の検討―
目　　的
骨粗鬆症患者を対象とする今回の比較臨床研究(以下本研究という)は、ミノドロン酸水和物（以下、ミノドロン酸）とラロキシフェン塩酸塩（以下、ラロキシフェン）を直接比較し、以下のエビデンスの取得を目的としている。 ・実地医療の現場におけるミノドロン酸及びラロキシフェンの有効性(骨折発生頻度等) ・安全性(副作用等)情報の取得 ・ビスホスホネート製剤(ミノドロン酸)とSERM製剤(ラロキシフェン)の使い分けに関する　情報の取得
研究代表者/所属
折茂　肇/一般社団法人日本骨粗鬆症学会　A-TOP研究会　会長　
研究期間
2011年3月 〜 2016年8月
症例登録期間
2011年3月 〜 2014年8月
目標症例数
3,500例
症例登録数
3,896例
成　果
こちらからご覧ください
研究名
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―
目　　的
骨粗鬆症患者を対象とする今回の比較臨床研究(以下本研究という)は、ビスフォスフォネートにビタミンK2を併用使用する際の骨折発生の差を検証し、特に登録時の背景、特に新規骨折のリスク因子別に骨折の発生状況を確認することで、併用すべき対象を明確化することを目的とする。
研究代表者/所属
折茂　肇/日本骨粗鬆症学会　A-TOP研究会　会長　
研究期間
2008年1月 〜 2013年月
症例登録期間
2008年1月 〜 2010年12月
目標症例数
1,820例
症例登録数
1,983例
成　果
こちらからご覧ください
研究名
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とするアレンドロネートと活性型ビタミンD3の併用効果―
目　　的
骨粗鬆症患者を対象とした比較臨床研究（以下本研究という）は、アレンドロネートに対して活性型ビタミンD3製剤を併用使用する際の臨床的有意性を、椎体骨折発生予防を指標として確認することを目的とする。そのため、本研究では多施設でのランダム化したプロスペクティブな症例収集およびPatient-Yearを主変数とする解析を行う。
研究代表者/所属
折茂　肇/日本骨粗鬆症学会　A-TOP研究会　会長　
研究期間
2003年1月 〜 2008年1月
症例登録期間
2003年1月 〜 2005年1月
目標症例数
1,780例
症例登録数
2,164例
成　果
こちらからご覧ください
研究名
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究 ―脊椎椎体圧迫骨折予防効果を指標とする活性型ビタミンD3とエルカトニンの併用効果―
目　　的
※使用薬剤であるエルカトニンの添付文書の改訂に伴い、中止となりました。
研究名
骨粗鬆症性骨折の実態調査および全国的診療データベース構築の研究
目　　的
骨粗鬆症は高齢女性に多発する疾患であり、その進行により、骨の脆弱化を通じて骨折の発生リスクが増加する。一旦骨折が発生すると治療は長期化し、患者さんのQOLや経済状況に大きな影響を及ぼすため、その予防が重要と考えられている。しかしながら、診断や治療の実態を全国的に把握した報告は少なく、骨折の発生頻度に関しても特定地域に限った報告が散見されるのみとなっている。本研究は、診断・治療および新規に発生した骨折に関する情報を全国的に収集するシステムを準備した上でデータベースを構築し、診断と骨折の関連性や治療の影響を検証し、再評価すること目的としている。
研究代表者/所属
折茂　肇/健康科学大学学長
研究期間
2008年1月 〜 2020年3月
症例登録期間
2008年1月 〜 2012年3月
目標症例数
5,000例
成　果
こちらからご覧ください