臨床研究支援事業
CSP-HOR《ヘルスアウトカムリサーチ支援事業》
Comprehensive Support Project for Health Outcomes Research
事業紹介
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターは、1984年厚生労働省所管の財団法人認可を経て2013年4月に内閣府認定の公益財団法人です。当法人は、ストレスが心身の健康に及ぼす影響に関する研究並びに生命科学に関する研究及びその支援を行うとともに、それらの成果を国民の疾病予防及び健康増進に反映させることにより、国民保健の維持向上に寄与することを目的として設立されました。
本事業では、国民の健康・QOL（生活・生命の質）の向上や、医療経済的に納得・許容できる医療技術の確立に貢献する研究が活発に行われることを目指し、以下の事業を支援します。
- ヘルスアウトカム研究の企画実施
- ヘルスアウトカムに関わる研究方法論の研究、調査研究
- 調査研究に携わる研究者と、当支援事業が実施する調査研究に携わる研究者のそれぞれに有益と考えられる情報を、インターネット・学会・論文や広報活動を通じて提供する
- ヘルスアウトカム研究の質向上に必要な活動
組 織
CSP-HOR運営委員会
委員長
副委員長
委 員
新規CSP-HOR研究提案と審査
- プロトコールコンセプトの作成・提出
- 研究名
- プロトコールコンセプト提案者名
- 研究の目的
- 背景
- 予定する症例数と登録期間
- 特殊な検査の必要性
- 薬剤使用上の特記事項（もしあれば）
- 倫理上の特記事項（もしあれば）
- その他特記事項（もしあれば）
- 運営委員会によるプロトコールコンセプトの審査
- プロトコールドラフトの作成
- 運営委員会によるプロトコール審査
プロトコールコンセプト作成者は、運営委員会の委員を通じて事務局にプロトコールコンセプトを提出する。
プロトコールコンセプトには以下の内容を記載する。
プロトコールコンセプトが提出された場合、運営委員会委員長は運営委員会を招集し同委員会にて審査を行う。
プロトコールコンセプトの説明は作成者または提出した委員とする。
プロトコールコンセプトが倫理的・科学的に妥当で、HOR研究実施の結果得られるQOLなどのPatient Reported Outcomes に関して質の高いエビデンスと判断した場合、プロトコールコンセプトは運営委員会で採択とする。
プロトコールコンセプトが運営委員会で採択されなかった場合は、事務局は作成者にその理由を文書で連絡する。
実行委員長は、適宜実行委員会によるプロトコール検討会を開催し、プロトコールコンセプトを基に運営委員会の支援を受け、プロトコールドラフトを完成させる。
プロトコールドラフトは運営委員会により審査される。
委員会により調査研究の実施が承認された場合、プロトコール完成となりバージョン1.0が付される。
条件付承認となり修正により承認が可能な場合は、修正を加えてプロトコール完成とする。
公益財団法人
パブリックヘルスリサーチセンター
先端生命医科学研究所
ヘルスアウトカムリサーチ支援事業（CSP-HOR）事務局
〒169-0051
東京都新宿区西早稲田1-1-7
TEL 03-5287-2636
FAX 03-5287-2634
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
先端生命医科学研究所
ヘルスアウトカムリサーチ支援事業（CSP-HOR）事務局
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7
TEL 03-5287-2636 / FAX 03-5287-2634