臨床研究支援事業

CSP-HOR 《ヘルスアウトカムリサーチ支援事業》

Comprehensive Support Project for Health Outcomes Research

事業紹介

本事業は、公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターにより、2000年に開始された「乳がん患者のQALY(Quality-Adjusted Life Year)向上のための社会心理的介入を含む治療法開発支援事業」の中で実施されていたヘルスアウトカム研究の支援を、2004年より乳がんに限定せず、対象を広げた形で独立させた支援事業です。

公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンターは、1984年厚生労働省所管の財団法人認可を経て2013年4月に内閣府認定の公益財団法人です。当法人は、ストレスが心身の健康に及ぼす影響に関する研究並びに生命科学に関する研究及びその支援を行うとともに、それらの成果を国民の疾病予防及び健康増進に反映させることにより、国民保健の維持向上に寄与することを目的として設立されました。

本事業では、国民の健康・QOL(生活・生命の質)の向上や、医療経済的に納得・許容できる医療技術の確立に貢献する研究が活発に行われることを目指し、以下の事業を支援します。
  1. ヘルスアウトカム研究の企画実施
  2. ヘルスアウトカムに関わる研究方法論の研究、調査研究
  3. 調査研究に携わる研究者と、当支援事業が実施する調査研究に携わる研究者のそれぞれに有益と考えられる情報を、インターネット・学会・論文や広報活動を通じて提供する
  4. ヘルスアウトカム研究の質向上に必要な活動
なお、本事業の英語名称およびその略称はComprehensive Support Project for Health Outcomes Research (CSP-HOR)です。

組 織

組織図

CSP-HOR運営委員会

委員長

大橋 靖雄
中央大学理工学部 人間総合理工学科 生物統計学

副委員長

高山 智子
国立研究開発法人 国立がん研究センター がん対策情報センター

委 員

下妻 晃二郎
立命館大学 生命科学部 生命医科学科 医療政策・管理学研究室
森田 智視
京都大学大学院医学研究科・医学部 医学統計生物情報学
平 成人
岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 呼吸器・乳腺内分泌外科
渡邉 隆紀
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター 乳腺外科
岩谷 胤生
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 乳腺外科
川原 拓也
東京大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 中央管理ユニット生物統計部門
萩原 康博
東京大学大学院 医学系研究科 健康科学・看護学専攻 生物統計学分野

新規CSP-HOR研究提案と審査

  1. プロトコールコンセプトの作成・提出
  2. プロトコールコンセプト作成者は、運営委員会の委員を通じて事務局にプロトコールコンセプトを提出する。
    プロトコールコンセプトには以下の内容を記載する。

    1. 研究名
    2. プロトコールコンセプト提案者名
    3. 研究の目的
    4. 背景
    5. 予定する症例数と登録期間
    6. 特殊な検査の必要性
    7. 薬剤使用上の特記事項(もしあれば)
    8. 倫理上の特記事項(もしあれば)
    9. その他特記事項(もしあれば)
  3. 運営委員会によるプロトコールコンセプトの審査
  4. プロトコールコンセプトが提出された場合、運営委員会委員長は運営委員会を招集し同委員会にて審査を行う。
    プロトコールコンセプトの説明は作成者または提出した委員とする。
    プロトコールコンセプトが倫理的・科学的に妥当で、HOR研究実施の結果得られるQOLなどのPatient Reported Outcomes に関して質の高いエビデンスと判断した場合、プロトコールコンセプトは運営委員会で採択とする。
    プロトコールコンセプトが運営委員会で採択されなかった場合は、事務局は作成者にその理由を文書で連絡する。

  5. プロトコールドラフトの作成
  6. 実行委員長は、適宜実行委員会によるプロトコール検討会を開催し、プロトコールコンセプトを基に運営委員会の支援を受け、プロトコールドラフトを完成させる。

  7. 運営委員会によるプロトコール審査
  8. プロトコールドラフトは運営委員会により審査される。
    委員会により調査研究の実施が承認された場合、プロトコール完成となりバージョン1.0が付される。
    条件付承認となり修正により承認が可能な場合は、修正を加えてプロトコール完成とする。

【お問い合わせ先】

公益財団法人
パブリックヘルスリサーチセンター
先端生命医科学研究所
ヘルスアウトカムリサーチ支援事業(CSP-HOR)事務局
〒169-0051
東京都新宿区西早稲田1-1-7
TEL 03-5287-2636
FAX 03-5287-2634

公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
先端生命医科学研究所
ヘルスアウトカムリサーチ支援事業(CSP-HOR)事務局
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7
TEL 03-5287-2636 / FAX 03-5287-2634